近日,国家食 品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应, 使用风险大于效益,决定自停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于 本月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。“药品召回工作责任主体为生产药企,省食药部门接到总局通知后,已经要求相 关药企按要求尽快召回问题药品。”省食药局相关负责人说。
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酮康唑口服制剂不要吃啦 存严重肝毒性不良反应 停止生产使用
据一家连锁药店的刘姓负责人介绍,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,在我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞 浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。酮康唑口服制剂停售后,药店还有其他咪唑类抗真菌药替代,不会造成药剂紧张问题。
涉及7家药企
永信药品工业(昆山)有限公司
南京长澳制药有限公司
上海金山制药有限公司
浙江京新药业股份有限公司
武汉中联集团四药药业有限公司
南京白敬宇制药有限责任公司
湖北纽兰药业有限公司
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